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倫理審査委員会

倫理審査委員会 平成25年 7月10日(水)

申請者 臓器移植外科医長 湯沢 賢治
課 題

Epoetin beta pegolによる移植後貧血の正常化と天然型ビタミンD3の補充が移植腎機能に及ぼす影響を検討するランダム化比較試験

研究の概要

腎移植は、腎不全の患者さんの生命予後と生活の質を大きく向上できる、非常に優れた治療法です。現在では長期正着が可能ですが、徐々に移植腎機能が低下していくこともあります、この移植腎機能低下を抑制するために様々な試みが行われ、赤血球造血刺激因子製剤(ESA)による貧血治療と天然型ビタミンDが有効と期待されています。

 腎移植後には、様々な理由から貧血を合併することが少なくありません(移植後貧血)。この貧血を、赤血球造血刺激因子製剤を用いて正常範囲まで改善することで、腎機能の低下を抑制できることが外国の研究で示されています。また、ビタミンDは尿蛋白や炎症を抑制する作用、免疫を整える作用を持つ可能性が知られています。腎移植後はビタミンDが欠乏しやすいことが知られており、天然型ビタミンDの投与によって、予後が改善されることが期待されます。

 これらの薬剤が、どの程度有効で、本当に安全に投与できるのかを科学的に検証する必要があります。私達は、この研究から得られた知見を腎移植医療の向上に役立て、将来の患者さんにより良い治療を提供したいと考えています。

判定 承認 本審査は、全員一致で承認された。

申請者 血液内科医長 米野 琢哉
課 題 高齢者急性骨髄性白血病及び骨髄異形性症候群の臨床効果、生活の質及び医療費に関する研究
研究の概要

患者さんと医師の間で病状や予後に対する認識のずれがあるか、及びその要因は何か?という点と、両者の認識にずれがある場合、そのことが時間経過と共に患者さんの身体や精神にどの様な影響を及ぼすのか?という点について明らかにすることを目的とした研究です。加えて、患者さんの診療にかかる医療費や入院期間などの情報も臨床効果とあわせて評価します。

対象となる患者さん:当院で急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群と診断された60歳以上の患者さん。対象となる患者さんには、個別に研究内容の説明をし、患者さんの了解を得てから研究に入ります。詳しくは担当医あるいは当院職員が対象となられる患者さんに、研究の説明書をお渡ししますのでそちらをご覧になり研究に参加されるかどうかをご判断ください。

研究参加施設:この研究は国立病院機構の病院が参加して行われます。

研究期間:平成27年3月31日まで

判定 承認 本審査は、全員一致で承認された。

申請者 血液内科医長 米野 琢哉
課 題

造血器腫瘍及び固形腫瘍におけるゲノムおよびエピゲノム異常の網羅的解析

研究の概要

この研究は、造血器腫瘍の原因となる遺伝子を見つけだすと同時に、血液のがんの程度や進み具合、血液のがんになりにくいか、あるいは、なりやすいかどうか、また治療が効きやすいか、あるいは効きにくいか、治療の副作用が出現しやすいかどうかが、生まれながらの体質と関係するかどうかを、血液などから取り出した遺伝子を調べることにより正確に診断できるようにしようとするものです。

対象となる患者さん:当院で、造血器腫瘍(白血病、リンパ腫、骨髄腫、骨髄異形成症候群)と診断された患者さん。対象となる患者さんには、個別に血液内科担当医が説明し、患者さんの了解を得てから研究に入ります。詳しくは担当医が説明の際に、研究の説明書をお渡ししますのでそちらをご参照ください。

 尚、対象となる患者さんが研究に参加する・しないは自由です。また、造血器腫瘍でも対象とならない患者さんもいらっしゃいます。その場合には、特に研究についての説明を行いません。

研究期間:平成29年3月31日まで

判定 承認 本審査は、全員一致で承認された。

申請者 血液内科医長 米野 琢哉
課 題

成人AMLに対する同種造血幹細胞移植における細胞遺伝学的リスク層別化システムの開発

研究の概要

大人の急性骨髄性白血病に対する同種造血幹細胞移植を施行した場合に、治療前の細胞遺伝学的特徴が移植後の治療成績に影響するかを調査する研究です。

対象となる患者さん:当院で過去に同種造血幹細胞移植を受けた急性骨髄性白血病の患者さん。

調査の方法:当院血液内科の医師が対象患者さんのカルテ調査を行い、調査データを個人が特定されないように匿名化処理した上で、日本造血細胞移植学会のデータセンターに送付します。

利用するおもなカルテ情報:診断名、診断日、移植施行日、年齢、性別、白血病細胞についての検査データ、移植後の経過情報

調査期間:平成25年9月30日まで

判定 承認 本審査は、全員一致で承認された。

申請者 脳神経外科 ストロークケアユニット医長 山崎 友郷
課 題 急性期非心原性脳梗塞患者に対する抗血小板療法の有効性と安全性に関する検討
研究の概要 脳梗塞症例の中に従来の治療にも関わらず脳梗塞巣の拡大や症状進行を認める、いわゆる進行性脳梗塞症例が存在します。シロスタゾールは脳梗塞の再発予防に有効性が認められており、この薬剤を急性期から併用することにより進行性卒中を予防することが期待されます。この研究では脳梗塞の急性期から従来のアスピリン服用群とアスピリンに加えシロスタゾールを併用した群に分け、それぞれの安全性と有効性(機能予後)を比較します。
判定 承認 本審査は、全員一致で承認された。

申請者 救命救急センター長 安田 貢
課 題 熱中症患者の医学情報等の即日登録による疫学調査
研究の概要  厚生労働省の指定研究である「効果的な熱中症予防のための医学情報等の収集・評価体制構築に関する研究」の一環として行われる熱中症発生の実態調査であり、救急医療施設における重症度の高い熱中症患者の急増を即時に把握し、関連諸機関へ警告することを目的に行うものである
判定 承認 本審査は、全員一致で承認された。

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