倫理審査委員会

倫理審査委員会 平成29年04月12日（水）

審議内容

申請者 消化器科医長 石田　博保
課　題 消化器癌におけるFGFR2,HER2の蛋白質発現状況の調査を目的とした多施設共同研究（研究実施計画書番号：DS-Screen-001）　
（院内共同担当者の変更申請）
判　定 承認
本審査は、迅速審査にて承認された。
申請者 循環器科医長 小泉　智三
課　題 心房細動を合併する冠動脈疾患症例に対するアピキサバン併用下DAPT投与期間に関する医師主導型臨床研究
（研究計画書、説明文書・同意文書の変更申請）
判　定 承認
本審査は、迅速審査にて承認された。
申請者 臨床研究部長 湯沢　賢治
課　題 腎移植患者の精神的ケアプログラム開発と応用に関する研究
（研究計画の変更申請）
判　定 承認
本審査は、迅速審査にて承認された。
申請者 臨床研究部長 湯沢　賢治
課　題 心腎移植患者におけるE型肝炎ウイルス感染の全国実態調査
研究の概要 わが国のE型肝炎はブタ等をreservoirとする人獣共通感染症といわれ、近年報告数が急増している。E型肝炎ウイルス（HEV)は不顕性感染に終わることが多く、発症しても亜急性肝炎を引き起こし一過性に終わるとされており、慢性肝炎への進行を引き起こすことはこれまで考えられてこなかったが、2000年代に入ってから、免疫抑制下における慢性肝炎への移行が明らかになってきた。臓器移植後のHEV感染、慢性化については欧州を中心にいくつかの報告がある。これまでわが国では移植患者におけるHEV感染について調査は行われておらず報告も見られなかった。そこで、筑波大学消化器外科を中心とし厚生労働科学研究費補助金 肝炎等克服緊急対策研究事業 経口感染によるウイルス性肝炎（A型及びE型）の感染防止、病態解明、遺伝的多様性及び治療に関する研究の一環にて、2013年より、肝移植患者を対象に全国サーベイランスを行った。肝移植後患者における抗HEV-IgG抗体保有率は2.9％であり、血中HEV RNA陽性を2例で認めた。これら2例はいずれも肝移植時の輸血製剤による感染が明らかとなり、慢性感染を来していた。わが国の肝移植患者でのE型肝炎の輸血感染と慢性化の存在が明らかになり、肝移植医療、輸血事業に大きく貢献したと思われる。今回、肝移植同様に免疫抑制剤が投与される、腎臓移植患者（3，000例）及び心臓移植患者（200例）でのわが国初の全国調査を平成27年度から4年間で実施し、免疫抑制状態にある患者での慢性HEV感染の実態を明らかにする。
判　定 承認
本審査は、迅速審査にて承認された。
申請者 臨床研究部長 湯沢　賢治
課　題 症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する検討
～前向き多施設共同研究～
研究の概要 腹腔鏡下肝切除術は普及してきて平成28年度の診療報酬に採択されたものの、死亡症例があったことから施設基準が厳格に定められた。この施設基準の1つとして、対象術式の質と安全性の確保に、術前情報および術後情報の管理が重要となるため、従来の術後のNCD登録とは別に、術前からの1．NCD登録（前向き登録）2．肝臓内視鏡外科研究会registry（前向き登録）が必須となった。なお、当院では日本内視鏡外科学会の技術認定医（湯沢賢治）がこれまでも10例以上の腹腔鏡下肝切除術を安全に施行してきた。しかし、今後、術前からの登録なしに腹腔鏡下肝切除術は行えないので、前向き登録を行う。
判　定 承認
本審査は、迅速審査にて承認された。
申請者 呼吸器科医師 沼田　岳士
課　題 EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者における末梢血のエクソソーム中の各種分子を用いたアファチニブのバイオマーカー同定および耐性機序解明に関する多施設共同前向き観察研究
研究の概要 肺癌診療ガイドラインではEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌患者に対する1次治療は、75歳未満では「EGFR-TKI単剤を行うように勧められる（グレードA）」とされているが、治療効果が得られなくなることがあり、薬剤に対する耐性が考えられている。本研究では、通常診療においてアファチニブを用いて治療する方の血液およびエクソソーム中の癌関連物質を測定することで、新たなマーカーや耐性機序が解明され適切な治療の確立に役立つと考える。
判　定 条件付承認
申請書の修正を行うことを条件に承認された。