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水戸医療センターの受託研究等実施体制について
水戸医療センターの治験実施体制
水戸医療センター臨床検査基準値一覧
治験に関わる電子カルテのシステム
受託研究審査委員会開催予定(IRB)開催予定 : 第2水曜日
開催日 | 資料提出最終日(開催2週間前) |
---|---|
令和 3年 1月13日(水) | 令和 2年 12月23日(水) |
令和 3年 2月10日(水) | 令和 3年 1月27日(水) |
令和 3年 3月10日(水) | 令和 3年 2月24日(水) |
・原則として、第2水曜日に開催、8月は休会となります。
・3月IRBでは、1回/年継続審査を一括して行います。
治験・製造販売後臨床試験の手続きについて
お問い合わせ、書類の提出は治験管理室までお願い致します。(9:00~16:00)
治験 新規申請の手続きについて
治験 継続審査申請の手続きについて
水戸医療センター受託研究費(治験等)算定要領(3.1版)
受託研究審査委員会に係る電子資料の運用について

-
各申請書類の書式について
各申請書類の書式は、当ホームページよりダウンロードしてご使用下さい。
統一書式、及び各種様式ダウンロード -
モニタリング・監査の申し込みについて
事前に実施予定日をご相談下さい。モニタリング・監査実施予定日の一週間前までに直接閲覧実施申込書(参考書式2)を電子媒体にて事務局に提出して下さい。
なお、初回モニタリング時には、誓約書をご持参下さい。また、電子カルテ閲覧には利用者ID登録申請が必要となりますのでお申し出下さい。
誓約書: 1.電子カルテ使用 2.電子カルテ不要
- 治験・製造販売後臨床試験 - 新規申請手続きに必要な書類
書類 | 書式 | 部数 |
---|---|---|
履歴書(責任医師・*分担医師は必要な場合) | 書式1 | 2部 |
治験分担医師・治験協力者リスト | 書式2 | 1部 |
治験依頼書 | 書式3 | 1部 |
治験審査依頼書 | 書式4 | 1部 |
治験審査結果通知書 | 書式5 | 1部 |
受託研究(治験)契約書 | 様式1-1 | 2部 |
受託研究(拡大治験)契約書 | 様式1-3 | 2部 |
治験概要 | ひな形C | 1部 |
添付資料 ※1参照 | 各20部 |
内訳 | 様式 | 治験 | 製造販売後臨床試験 |
---|---|---|---|
治験実施計画書(製造販売後臨床試験実施計画書) | ○ | ○ | |
症例報告書の見本 | △ | △ | |
治験薬概要書(製造販売後臨床試験:添付文書) | ○ | ○ | |
被験者への支払いに関する資料 | ○ | △ | |
健康被害に対する補償に関する資料 | ○ | × | |
予定される治験費用に関する資料 | ○ | ○ | |
治験責任医師履歴書(書式1)のコピー | ○ | ○ | |
治験分担医師履歴書(書式1)のコピー | △ | △ | |
治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)のコピー | ○ | ○ | |
同意・説明文書の案 | ひな形E | ○ | ○ |
同意・説明文書(遺伝子研究版)の案 | ひな形 I | ○ | ○ |
被験者の募集手順(広告等)に関する資料 | △ | △ | |
治験参加カード | ひな形F | ○ | ○ |
○必ず提出 △必要に応じて提出
- 治験・製造販売後臨床試験 - 継続審査手続きに必要な書類
書類 | 書式 | 部数 |
---|---|---|
治験審査依頼書 | 書式4 | 1部 |
治験審査結果通知書 | 書式5 | 1部 |
各案件別の提出書類 ※2 ※3 ※4参照 | 1式 |
書類 | 書式 | 部数 |
---|---|---|
治験に関する変更申請書 | 書式10 | 1部 |
変更対比表 | 1部 | |
改訂後のプロトコル | 2部 |
書類 | 書式 | 部数 |
---|---|---|
治験に関する変更申請書 | 書式10 | 1部 |
契約内容変更に関する覚書 | 様式1-4様式1-5 | 2部または3部 |
*その他、変更内容により必要な書類がございますので御相談下さい。 |
書類 | 書式 | 部数 |
---|---|---|
治験に関する変更申請書 | 書式10 | 1部 |
契約内容変更に関する覚書 | 様式1-4様式1-5 | 2部または3部 |
治験分担医師・治験協力者リスト | 書式2 | 1部 |
製造販売後調査の手続き等について
受託研究(調査等)を依頼される場合は、「受託研究(調査等)事務連絡票」を作成のうえお申し込み下さい。
受託研究(調査等)事務連絡票
製造販売後調査の申請・手続きには下記の資料が必要です。
提出先は、治験管理室(9:00~16:00)までお願いします。
-
各申請書類の書式について
各申請書類の書式は、当ホームページよりダウンロードしてご使用下さい。
調査様式、及び各種様式ダウンロード -
調査責任医師の署名・捺印後、治験管理室に提出して下さい。
- 製造販売後調査 - 新規申請手続きに必要な書類
書類 | 書式 | 部数 |
---|---|---|
研究委託申込書 | 調査様式1 | 1部 |
製造販売後調査審査依頼書 | 調査様式2 | 1部 |
製造販売後調査結果通知書 | 調査様式3 | 1部 |
製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 調査様式4 | 2部 |
経費算出表(特定使用成績調査) | ひな形A-1 | 1部 |
経費算出表(使用成績調査) | ひな形A-2 | 1部 |
経費算出表(副作用報告) | ひな形A-3 | 1部 |
製造販売後調査契約書 | 調査様式9-1 | 2部 |
*添付資料 ・実施要項 ・調査票の見本 ・症例登録票 ・パンフレット ・インタビューフォーム ・その他 |
各2部 |
- 製造販売後調査 - 契約変更の手続きに必要な書類
書類 | 書式 | 部数 |
---|---|---|
製造販売後調査審査依頼書 | 調査様式2 | 1部 |
製造販売後調査結果通知書 | 調査様式3 | 1部 |
製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 調査様式4 | 2部 |
製造販売後調査契約変更要望書 | 調査様式5-1または5-2 | 1部 |
契約内容変更に関する覚書 | 調査様式9-2 | 2部 |
書類 | 書式 | 部数 |
---|---|---|
経費算出表(特定使用成績調査) | ひな形A-1 | 1部 |
経費算出表(使用成績調査) | ひな形A-2 | 1部 |
関連リンク先
独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 治験管理室
電話 : 029-240-7711
FAX : 029-240-7839(直通)
治験担当者 : 吉野 ・ 米澤 ・ 渡辺 ・ 鈴木