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受託研究審査委員会開催予定(IRB)開催予定 : 第2水曜日
| 開催日 | 審査資料提出期限(開催2週間前) |
|---|---|
| 令和 5年 6月14日（水） | 令和 5年 5月31日（水） |
| 令和 5年 7月12日（水） | 令和 5年 6月28日（水） |
| 令和 5年 9月13日（水） | 令和 5年 8月30日（水） |
| 令和 5年10月11日（水） | 令和 5年 9月27日（水） |
| 令和 5年11月 8日（水） | 令和 5年10月25日（水） |
| 令和 5年12月13日（水） | 令和 5年11月29日（水） |
| 令和 6年 1月17日（水） | 令和 5年12月25日（月） |
| 令和 6年 2月14日（水） | 令和 6年 1月31日（水） |
| 令和 6年 3月13日（水） | 令和 6年 2月28日（水） |
・原則として、第2水曜日に開催、8月は休会となります。
・3月IRBでは、1回/年継続審査を一括して行います。
＊日程は変更となる場合がございます。
治験・製造販売後臨床試験の手続きについて
申請資料は、以下資料を参照のうえ「各申請書類」からダウンロードして作成ください。
ご不明な点がございましたら、治験管理室事務局までお問い合わせ下さい。
治験 新規申請の手続きについて
選定チェックシート
治験 継続審査申請の手続きについて
水戸医療センター受託研究費（治験等）算定要領(4.0版)
受託研究審査委員会に係る電子資料の運用について
製造販売後調査の手続き等について
受託研究(調査等)を依頼される場合は、「受託研究(調査等)事務連絡票」を作成のうえお申し込み下さい。
受託研究(調査等)事務連絡票
製造販売後調査の申請・手続きには下記の資料が必要です。
提出先は、治験管理室（９：００～１６：００）までお願いします。
-
調査責任医師の署名・捺印後、治験管理室に提出して下さい。
- 製造販売後調査 - 新規申請手続きに必要な書類
| 書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
|---|---|---|---|
| 研究委託申込書 | 調査様式1 | 調査様式1(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査審査依頼書 | 調査様式2 | 調査様式2(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査結果通知書 | 調査様式3 | 調査様式3(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 調査様式4 | 調査様式4(見本) | 2部 |
| 経費算出表（特定使用成績調査） | ひな形A-1 | ひな形A-1(見本) | 1部 |
| 経費算出表（使用成績調査） | ひな形A-2 | ひな形A-2(見本) | 1部 |
| 経費算出表（副作用報告） | ひな形A-3 | ひな形A-3(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査契約書 | 調査様式9-1 | 調査様式9-1(見本) | 2部 |
| ＊添付資料 ・実施要項 ・調査票の見本 ・症例登録票 ・パンフレット ・インタビューフォーム ・その他 |
各2部 |
- 製造販売後調査 - 契約変更の手続きに必要な書類
| 書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
|---|---|---|---|
| 製造販売後調査審査依頼書 | 調査様式2 | 調査様式2(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査結果通知書 | 調査様式3 | 調査様式3(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 調査様式4 | 調査様式4(見本) | 2部 |
| 製造販売後調査契約変更要望書 | 調査様式5-1または5-2 | 調査様式5-1(見本) | 1部 |
| 契約内容変更に関する覚書 | 調査様式9-2 | 調査様式9-2(見本) | 2部 |
| 書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
|---|---|---|---|
| 経費算出表（特定使用成績調査） | ひな形A-1 | ひな形A-1(追加/見本) | 1部 |
| 経費算出表（使用成績調査） | ひな形A-2 | ひな形A-2(追加/見本) | 1部 |
- 製造販売後調査 - 終了の手続きに必要な書類
| 書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
|---|---|---|---|
| 製造販売後調査終了（中止・中断）報告書 | 調査様式7 | 調査様式7(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査終了（中止・中断）に関する通知書 | 調査様式8 | 調査様式8(見本) | 2部 |
関連リンク先
独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 治験管理室
電話 ： ０２９－２４０－７７１１
FAX ： ０２９－２４０－７８３９（直通）
臨床研究コーディネーターまでお問い合わせ下さい。