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水戸医療センターの受託研究等実施体制について

水戸医療センターの治験実施体制
水戸医療センター臨床検査基準値一覧
治験に関わる電子カルテのシステム

 

受託研究審査委員会開催予定(IRB)開催予定 : 第2水曜日
開催日 資料提出最終日(開催2週間前)
令和 2年 6月10日（水） 令和 2年 5月27日（水）
令和 2年 7月8日（水） 令和 2年 6月24日（水）
令和 2年 9月9日（水） 令和 2年 8月26日（水）
令和 2年 10月14日（水） 令和 2年 9月30日（水）
令和 2年 11月11日（水） 令和 2年 10月28日（水）
令和 2年 12月9日（水） 令和 2年 11月25日（水）
令和 3年 1月13日（水） 令和 2年 12月23日（水）
令和 3年 2月10日（水） 令和 3年 1月27日（水）
令和 3年 3月10日（水） 令和 3年 2月24日（水）

・原則として、第2水曜日に開催、8月は休会となります。
・3月IRBでは、1回/年継続審査を一括して行います。

治験・製造販売後臨床試験の手続きについて

お問い合わせ、書類の提出は治験管理室までお願い致します。（９：００～１６：００）
治験　新規申請の手続きについて
治験　継続審査申請の手続きについて
水戸医療センター受託研究費（治験等）算定要領(3.1版)
   受託研究審査委員会に係る電子資料の運用について

  • 各申請書類の書式について

    各申請書類の書式は、当ホームページよりダウンロードしてご使用下さい。
    統一書式、及び各種様式ダウンロード

  • モニタリング・監査の申し込みについて

    事前に実施予定日をご相談下さい。モニタリング・監査実施予定日の一週間前までに直接閲覧実施申込書（参考書式２）を電子媒体にて事務局に提出して下さい。
    なお、初回モニタリング時には、誓約書をご持参下さい。また、電子カルテ閲覧には利用者ID登録申請が必要となりますのでお申し出下さい。

    誓約書： １.電子カルテ使用
    ２.電子カルテ不要
- 治験・製造販売後臨床試験 -　　新規申請手続きに必要な書類
書類 書式 部数
履歴書（責任医師・＊分担医師は必要な場合） 書式1 2部
治験分担医師・治験協力者リスト 書式2 1部
治験依頼書 書式3 1部
治験審査依頼書 書式4 1部
治験審査結果通知書 書式5 1部
受託研究(治験)契約書 様式1-1 2部
受託研究（拡大治験）契約書 様式1-3 2部
治験概要 ひな形Ｃ 1部
添付資料　※1参照
各23部
【添付資料】 ※1
内訳 様式 治験 製造販売後臨床試験
治験実施計画書（製造販売後臨床試験実施計画書）
○ ○
症例報告書の見本
△ △
治験薬概要書（製造販売後臨床試験：添付文書）
○ ○
被験者への支払いに関する資料
○ △
健康被害に対する補償に関する資料
○ ×
予定される治験費用に関する資料
○ ○
治験責任医師履歴書（書式1）のコピー
○ ○
治験分担医師履歴書（書式1）のコピー
△ △
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）のコピー
○ ○
同意・説明文書の案 ひな形E ○ ○
同意・説明文書（遺伝子研究版）の案 ひな形 I ○ ○
被験者の募集手順（広告等）に関する資料
△ △
治験参加カード ひな形F ○ ○

○必ず提出　　　　　△必要に応じて提出

- 治験・製造販売後臨床試験 -　　継続審査手続きに必要な書類
書類 書式 部数
治験審査依頼書 書式4 1部
治験審査結果通知書 書式5 1部
各案件別の提出書類　※2 ※3 ※4参照
1式
【プロトコルの改訂】　※2
書類 書式 部数
治験に関する変更申請書 書式10 1部
変更対比表
1部
改訂後のプロトコル
2部
【契約書記載事項の変更】（症例追加・期間延長など）　※3
書類 書式 部数
治験に関する変更申請書 書式10 1部
契約内容変更に関する覚書 様式1-4様式1-5 2部または3部
＊その他、変更内容により必要な書類がございますので御相談下さい。
【治験分担医師の変更】　※4
書類 書式 部数
治験に関する変更申請書 書式10 1部
契約内容変更に関する覚書 様式1-4様式1-5 2部または3部
治験分担医師・治験協力者リスト 書式2 1部
製造販売後調査の手続き等について

製造販売後調査の申請・手続きには下記の資料が必要です。
提出先は、治験管理室（９：００～１６：００）までお願いします。

  • 各申請書類の書式について

    各申請書類の書式は、当ホームページよりダウンロードしてご使用下さい。
    調査様式、及び各種様式ダウンロード

  • 調査責任医師の署名・捺印後、治験管理室に提出して下さい。

- 製造販売後調査 -　　新規申請手続きに必要な書類
書類 書式 部数
研究委託申込書 調査様式1 1部
製造販売後調査審査依頼書 調査様式2 1部
製造販売後調査結果通知書 調査様式3 1部
製造販売後調査に関する指示・決定通知書 調査様式4 2部
経費算出表（特定使用成績調査） ひな形A-1 1部
経費算出表（使用成績調査） ひな形A-2 1部
経費算出表（副作用報告） ひな形A-3 1部
製造販売後調査契約書 調査様式9-1 2部
実施要項
各23部
＊添付資料
　・実施要項
　・調査票の見本
　・症例登録票
　・パンフレット
　・インタビューフォーム
　・その他
各2部
- 製造販売後調査 -　　契約変更の手続きに必要な書類
書類 書式 部数
製造販売後調査審査依頼書 調査様式2 1部
製造販売後調査結果通知書 調査様式3 1部
製造販売後調査に関する指示・決定通知書 調査様式4 2部
製造販売後調査契約変更要望書 調査様式5-1または5-2 1部
契約内容変更に関する覚書 調査様式9-2 2部
【症例追加の場合】
書類 書式 部数
経費算出表（特定使用成績調査） ひな形A-1 1部
経費算出表（使用成績調査） ひな形A-2 1部
- 製造販売後調査 -　　終了の手続きに必要な書類
書類 書式 部数
製造販売後調査終了（中止・中断）報告書 調査様式7 1部
製造販売後調査終了（中止・中断）に関する通知書 調査様式8 2部
関連リンク先

お問い合わせ先

独立行政法人国立病院機構　水戸医療センター　治験管理室

電話 ： ０２９－２４０－７７１１
FAX ： ０２９－２４０－７８３９（直通）
治験担当者　：　吉野　・　米澤　・　渡辺 ・ 鈴木


メールアドレス：200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp