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水戸医療センターの受託研究等実施体制について
水戸医療センターの治験実施体制
水戸医療センター臨床検査基準値一覧
治験に関わる電子カルテのシステム
受託研究審査委員会開催予定(IRB)開催予定 : 第2水曜日
| 開催日 | 資料提出最終日(開催2週間前) |
|---|---|
| 令和 3年 1月13日（水） | 令和 2年 12月23日（水） |
| 令和 3年 2月10日（水） | 令和 3年 1月27日（水） |
| 令和 3年 3月10日（水） | 令和 3年 2月24日（水） |
・原則として、第2水曜日に開催、8月は休会となります。
・3月IRBでは、1回/年継続審査を一括して行います。
治験・製造販売後臨床試験の手続きについて
お問い合わせ、書類の提出は治験管理室までお願い致します。（９：００～１６：００）
治験 新規申請の手続きについて
治験 継続審査申請の手続きについて
水戸医療センター受託研究費（治験等）算定要領(3.1版)
受託研究審査委員会に係る電子資料の運用について
-
各申請書類の書式について
各申請書類の書式は、当ホームページよりダウンロードしてご使用下さい。
統一書式、及び各種様式ダウンロード -
モニタリング・監査の申し込みについて
事前に実施予定日をご相談下さい。モニタリング・監査実施予定日の一週間前までに直接閲覧実施申込書（参考書式２）を電子媒体にて事務局に提出して下さい。
なお、初回モニタリング時には、誓約書をご持参下さい。また、電子カルテ閲覧には利用者ID登録申請が必要となりますのでお申し出下さい。
誓約書： １.電子カルテ使用 ２.電子カルテ不要
- 治験・製造販売後臨床試験 - 新規申請手続きに必要な書類
| 書類 | 書式 | 部数 |
|---|---|---|
| 履歴書（責任医師・＊分担医師は必要な場合） | 書式1 | 2部 |
| 治験分担医師・治験協力者リスト | 書式2 | 1部 |
| 治験依頼書 | 書式3 | 1部 |
| 治験審査依頼書 | 書式4 | 1部 |
| 治験審査結果通知書 | 書式5 | 1部 |
| 受託研究(治験)契約書 | 様式1-1 | 2部 |
| 受託研究（拡大治験）契約書 | 様式1-3 | 2部 |
| 治験概要 | ひな形Ｃ | 1部 |
| 添付資料 ※1参照 | 各20部 |
| 内訳 | 様式 | 治験 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|---|---|
| 治験実施計画書（製造販売後臨床試験実施計画書） | ○ | ○ | |
| 症例報告書の見本 | △ | △ | |
| 治験薬概要書（製造販売後臨床試験：添付文書） | ○ | ○ | |
| 被験者への支払いに関する資料 | ○ | △ | |
| 健康被害に対する補償に関する資料 | ○ | × | |
| 予定される治験費用に関する資料 | ○ | ○ | |
| 治験責任医師履歴書（書式1）のコピー | ○ | ○ | |
| 治験分担医師履歴書（書式1）のコピー | △ | △ | |
| 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）のコピー | ○ | ○ | |
| 同意・説明文書の案 | ひな形E | ○ | ○ |
| 同意・説明文書（遺伝子研究版）の案 | ひな形 I | ○ | ○ |
| 被験者の募集手順（広告等）に関する資料 | △ | △ | |
| 治験参加カード | ひな形F | ○ | ○ |
○必ず提出 △必要に応じて提出
- 治験・製造販売後臨床試験 - 継続審査手続きに必要な書類
| 書類 | 書式 | 部数 |
|---|---|---|
| 治験審査依頼書 | 書式4 | 1部 |
| 治験審査結果通知書 | 書式5 | 1部 |
| 各案件別の提出書類 ※2 ※3 ※4参照 | 1式 |
| 書類 | 書式 | 部数 |
|---|---|---|
| 治験に関する変更申請書 | 書式10 | 1部 |
| 変更対比表 | 1部 | |
| 改訂後のプロトコル | 2部 |
| 書類 | 書式 | 部数 |
|---|---|---|
| 治験に関する変更申請書 | 書式10 | 1部 |
| 契約内容変更に関する覚書 | 様式1-4様式1-5 | 2部または3部 |
| ＊その他、変更内容により必要な書類がございますので御相談下さい。 | ||
| 書類 | 書式 | 部数 |
|---|---|---|
| 治験に関する変更申請書 | 書式10 | 1部 |
| 契約内容変更に関する覚書 | 様式1-4様式1-5 | 2部または3部 |
| 治験分担医師・治験協力者リスト | 書式2 | 1部 |
製造販売後調査の手続き等について
受託研究(調査等)を依頼される場合は、「受託研究(調査等)事務連絡票」を作成のうえお申し込み下さい。
受託研究(調査等)事務連絡票
製造販売後調査の申請・手続きには下記の資料が必要です。
提出先は、治験管理室（９：００～１６：００）までお願いします。
-
各申請書類の書式について
各申請書類の書式は、当ホームページよりダウンロードしてご使用下さい。
調査様式、及び各種様式ダウンロード -
調査責任医師の署名・捺印後、治験管理室に提出して下さい。
- 製造販売後調査 - 新規申請手続きに必要な書類
| 書類 | 書式 | 部数 |
|---|---|---|
| 研究委託申込書 | 調査様式1 | 1部 |
| 製造販売後調査審査依頼書 | 調査様式2 | 1部 |
| 製造販売後調査結果通知書 | 調査様式3 | 1部 |
| 製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 調査様式4 | 2部 |
| 経費算出表（特定使用成績調査） | ひな形A-1 | 1部 |
| 経費算出表（使用成績調査） | ひな形A-2 | 1部 |
| 経費算出表（副作用報告） | ひな形A-3 | 1部 |
| 製造販売後調査契約書 | 調査様式9-1 | 2部 |
| ＊添付資料 ・実施要項 ・調査票の見本 ・症例登録票 ・パンフレット ・インタビューフォーム ・その他 |
各2部 |
- 製造販売後調査 - 契約変更の手続きに必要な書類
| 書類 | 書式 | 部数 |
|---|---|---|
| 製造販売後調査審査依頼書 | 調査様式2 | 1部 |
| 製造販売後調査結果通知書 | 調査様式3 | 1部 |
| 製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 調査様式4 | 2部 |
| 製造販売後調査契約変更要望書 | 調査様式5-1または5-2 | 1部 |
| 契約内容変更に関する覚書 | 調査様式9-2 | 2部 |
| 書類 | 書式 | 部数 |
|---|---|---|
| 経費算出表（特定使用成績調査） | ひな形A-1 | 1部 |
| 経費算出表（使用成績調査） | ひな形A-2 | 1部 |
関連リンク先
独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 治験管理室
電話 ： ０２９－２４０－７７１１
FAX ： ０２９－２４０－７８３９（直通）
治験担当者 ： 吉野 ・ 米澤 ・ 渡辺 ・ 鈴木