受託研究(調査等)を依頼される場合は、「受託研究(調査等)事務連絡票」を作成のうえお申し込み下さい。
受託研究(調査等)事務連絡票
製造販売後調査の申請・手続きには下記の資料が必要です。
提出先は、治験管理室（9:00～16:00）までお願いします。
水戸医療センター製造販売後調査について（2.1版）
水戸医療センター製造販売後調査算定要領（1.1版）
調査責任医師の署名・捺印後、治験管理室に提出して下さい。
| 書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
|---|---|---|---|
| 研究委託申込書 | 調査様式1 | 調査様式1(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査審査依頼書 | 調査様式2 | 調査様式2(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査結果通知書 | 調査様式3 | 調査様式3(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 調査様式4 | 調査様式4(見本) | 2部 |
| 経費算出表（特定使用成績調査） | ひな形A-1 | ひな形A-1(見本) | 1部 |
| 経費算出表（使用成績調査） | ひな形A-2 | ひな形A-2(見本) | 1部 |
| 経費算出表（副作用報告） | ひな形A-3 | ひな形A-3(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査契約書 | 調査様式9-1 | 調査様式9-1(見本) | 2部 |
| ＊添付資料 ・実施要項 ・調査票の見本 ・症例登録票 ・パンフレット ・インタビューフォーム ・その他 |
各2部 |
| 書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
|---|---|---|---|
| 製造販売後調査審査依頼書 | 調査様式2 | 調査様式2(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査結果通知書 | 調査様式3 | 調査様式3(見本) | 1部 |
| 製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 調査様式4 | 調査様式4(見本) | 2部 |
| 製造販売後調査契約変更要望書 | 調査様式5-1または5-2 | 調査様式5-1(見本) | 1部 |
| 契約内容変更に関する覚書 | 調査様式9-2 | 調査様式9-2(見本) | 2部 |
| 書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
|---|---|---|---|
| 経費算出表（特定使用成績調査） | ひな形A-1 | ひな形A-1(追加/見本) | 1部 |
| 経費算出表（使用成績調査） | ひな形A-2 | ひな形A-2(追加/見本) | 1部 |