臨床研究部（治験・臨床研究）

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企業主導治験

書式1　履歴書
書式2　治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3　治験依頼書
書式4　治験審査依頼書
書式5　治験審査結果通知書
書式6　治験実施計画書等修正報告書
書式8　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10　治験に関する変更申請書
書式11　治験実施状況報告書
書式12-1　重篤な有害事象に関する報告書（治験・医薬品）
書式13-1　有害事象に関する報告書（製造販売後臨床試験・医薬品）
書式14-1　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（治験・医療機器）
書式15-1　有害事象及び不具合に関する報告書（製造販売後臨床試験・医療機器）
書式16　安全性情報等に関する報告書
書式17　治験終了（中止・中断）報告書
書式18　開発の中止等に関する報告書
書式19-1　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
書式20-1　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
詳細記載用書式　詳細記載用書式
参考書式１　治験に関する指示・決定通知書
参考書式２　直接閲覧実施連絡票
参考書式３　治験審査委員会の選定について
参考書式５　治験分担医師氏名リスト

様式1-1　受託研究（治験・製造販売後臨床試験）契約書（２者契約用）
様式1-4　契約内容変更に関する覚書　（２者契約）
様式1-5　契約内容変更に関する覚書　（３者契約）
別表　1　臨床試験研究経費ポイント算出表
付表　1　治験薬管理経費ポイント算出表
付表　2　観察期脱落症例費ポイント算出表

ひな形B　副作用情報等に関する見解書
ひな形C　治験概要
説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート
ひな形E　同意説明文書（Main/入力版表紙）
ひな形E　同意説明文書（Main/入力版本文）
ひな形E　同意説明文書（Main/入力版同意書）
ひな形E　同意説明文書（Main/記載例版）
ひな形I　同意説明文書（遺伝子研究版/入力版表紙）
ひな形I　同意説明文書（遺伝子研究版/入力版本文）
ひな形I　同意説明文書（遺伝子研究版/入力版同意書）
ひな形I　同意説明文書（遺伝子研究版/記載例版）
ひな形J　同意説明文書（妊娠の情報提供）
同意説明文書チェックリスト　同意説明文書チェックリスト
ひな形F　治験参加カード